BIO15PHARMA se développe sur Rouen

BIO15PHARMA

BIO15PHARMA, cabinet d’Expertise en Management de la Qualité et Conformité GxP intègre ses nouveaux locaux sur les quai de Seine dans l’Eco-quartier de la Luciline et confirme le choix de Rouen pour son développement.

Leader en Management de Transition dans l’industrie Pharmaceutique, Chimique, Cosmétique, Biotechnologies, Dispositif Médical et CRO, BIO15PHARMA vous accompagne dans toutes vos transformations.

Il intervient notamment dans le cadre de Projets Stratégiques, Management relais, Gestion des projets d’amélioration continue, Conduite du changement au travers des processus Qualité, Conformité GxP, Préparation des Inspections et Gestion de crise pour donner suite à une injonction ANSM/FDA/ANVISA….

Une intervention en 24h

BIO15PHARMA intervient, partout en France, en Europe et en Afrique, pour trouver le manager de transition dont vous avez besoin grâce à un référencement de + 2500 Managers de Transition – Experts confirmés de plus de 10 ans d’expériences dans la PHARMA qui vont vous accompagner pour concrétiser vos projets.

Les missions proposées

• Piloter des projets de mise en place des systèmes de management de la Qualité jusqu’à la certification GMP et/ou ISO 9001.
• Piloter des projets d’injonction ANSM, FDA, ANVISA…pour lever l’injonction et autoriser les clients de continuer à produire, certifier, libérer puis commercialiser de nouveau leurs produits.
• Mener des projets de conduite du changement au travers des processus qualité pour clarifier et/ou simplifier leur système de management de la Qualité afin de rendre leur SMQ robuste, homogène et efficace.
• Piloter des projets de traitement des backlogs des déviations pour corriger les écarts identifiés pendant les inspections et/ou audits internes.
• Mener des projets d’amélioration continue du SMQ pour garantir des produits de bonne qualité, purs, efficaces et sans danger pour le patient.
• Pilotage des projets d’injonction ANSM / FDA / FDA…,
• Mise en place des systèmes de gestion électronique des documents (GED)
• Mise en place des dossiers de lots électroniques (DLE)
• Mise en place des systèmes digitales d’amélioration continue (ePDCA)
• Création des sites pharmaceutique et mise en place du processus de déclaration d’ouverture d’un établissement (A.O.E)
• Mise en conformité de la nouvelle annexe 1 et garantir la stérilisation des produis injectable,
• Mise en place des solutions de gestion d’inspection à distance (ANSM, FDA,ANVISA…

En savoir plus :